SYNEXUS - Forschung für eine bessere Gesundheit

Neue Medikamente und Therapien zum Wohle der Patienten [www.synexus-studien.de]



 

Die vier Zulassungsphasen in der klinischen Medikamenten-Forschung



Phase I



Erstmaliger Einsatz des neuen Wirkstoffs bei gesunden Personen.
Dabei sollen Erkenntnisse über die Wirksamkeit, die Stoffverteilung im Körper, den Um- und Abbau sowie die Ausscheidung des Stoffes gesammelt werden.

Phase II



Das neue Arzneimittel wird bei Kranken über eine kurze Zeit angewendet.
Am Ende dieser Phase sollen Vorstellungen über Dosierung, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit vorliegen.

Phase III



Erprobung des Arzneimittels an vielen Patienten, zumeist weltweit.
Es muss erneut die Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden und das Arzneimittel muss auch bei längerer Anwendung unbedenklich sein.

Phase IV



Das neue Medikament ist zugelassen, es können noch so genannte Anwendungsbeobachtungen durchgeführt werden.
Dabei werden sehr viele Patienten, die das neue Medikament einnehmen, besonders überwacht und die Krankheitsentwicklung wird gewissenhaft protokolliert und zentral ausgewertet.
 
www.synexus-studien.de | Stand: 23.05.2018
https://www.synexus-studien.de/detail/phasen_klinische_pruefung.asp


nach oben springen || Zur Startseite