SYNEXUS - Was ist eine klinische Prüfung?

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Was ist eine klinische Prüfung?


Was sind klinische Prüfungen?


In Hochglanzmagazinen ist häufig von „klinisch geprüften“ Schönheitsprodukten die Rede, die unsere Falten reduzieren, die Zeit zurückdrehen und uns sofort jünger aussehen lassen sollen. Wir vertrauen darauf, dass die Schönheits-Industrie erhebliche Zeit und Mühe investiert, um sicherzustellen, dass die Produkte, die wir in der täglichen Pflege benutzen, ausreichend getestet wurden.

Geht es allerdings um die Medizin, nehmen viele von uns die klinische Forschung gar nicht oder nur negativ wahr. Wir denken nicht viel darüber nach, welchen Weg Medikamente gehen, angefangen bei Aspirin bis hin zur Chemotherapie, bevor sie uns zur Verfügung gestellt werden können.

Bevor eine medizinische Behandlung genehmigt wird, muss sie geprüft werden und bevor eine Behandlung am Menschen geprüft wird, muss sie umfangreiche Labor-Untersuchungen durchlaufen.

Es handelt sich um einen stark regulierten Bereich. Erst nachdem die Genehmigung durch die zuständige Regulierungsbehörde eingeholt wurde, kann eine klinische Studie durchgeführt werden.

Die rechtlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung in Deutschland finden sich im Arzneimittelgesetz. Für die Genehmigung der Durchführung ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Die Forscher, die klinische Studien durchführen, müssen zunächst ein Protokoll erstellen, das zum Beispiel auch Informationen darüber enthält, wer und wie viele Menschen an der Studie teilnehmen werden, welche Fragen durch die Studie beantwortet werden sollen, welche Behandlungen verglichen werden und wie die Ergebnisse gesammelt werden. Die strengen Kontrollen finden statt, um sicherzustellen, dass die Studie gerechtfertigt ist und dass die Rechte, die Würde, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer respektiert werden.

Wenn Sie sich freiwillig für eine klinische Studie melden, werden Sie in der Regel das klinische Prüfzentrum für mehrere Visiten aufsuchen. Ihre Reisekosten für die An- und Abreise zum klinischen Prüfzentrum können Ihnen erstattet werden, wenn Sie alle Voraussetzungen erfüllen und in die Studie aufgenommen werden. Während dieser Visiten kann es sein, dass Sie Medikamente erhalten. Sie können auch gebeten werden, Blutproben abzugeben. Der Ablauf einer jeden Visite ist exakt vorgeschrieben.

Zu Beginn und am Ende der Studie wird in der Regel eine allgemeine körperliche Untersuchung durchgeführt. Außerdem werden Sie gebeten, zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte und zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, die Sie einnehmen, Auskunft zu geben.

Es gibt vier Phasen in der Klinischen Forschung.